Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
RINZ (RUSSIA)
Регистрационное агентство DOI (США)
DOI Registration Agency (USA)
Эко-Вектор (Россия)
Eco-Vector (Russia)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Director

Клинические исследования. Путь лекарства от истории до фармакологических исследований

DOI: https://doi.org/10.29296/25879979-2023-07-07
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2023

Е.С. Журавлева
Обособленное медицинское подразделение «КоМед» ООО «Лиганд Ресерч», Москва,
е-mail: [email protected]

В статье коснемся истории возникновения клинических исследований лекарственных препаратов (ЛП) и потребности в них, разберем, для чего нужна доказательная медицина. Заглянем в историю клинических исследований: в какие годы и каким образом проводили испытания лекарств, на каких животных. Узнаем, как развивалась наука, доказывая губительное действие ЛП, широко используемых в определенный период времени, а также об открытии инсулинотерапии как о факторе, снижающем риск летального исхода. Клиническое научное исследование с участием людей необходимо, его проводят с целью оценки эффективности и безопасности нового ЛП или расширения показаний к применению уже известного средства. Процедура регистрации нового ЛП проводится государством с целью определения качества нового лекарства, его пользы и возможного риска при использовании. Все клинические исследования ЛП для медицинского применения проводят в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики согласно основополагающим этическим принципам Хельсинкской декларации и другим нормативным документам, регулирующим защиту прав, безопасности и здоровья испытуемого (добровольца) пациента. Выделяют четыре фазы клинических исследований, которые подробно рассмотрены в статье.
Ключевые слова: 
клинические исследования
испытания
лекарственные препараты
безопасность пациента.
Для цитирования
Журавлева Е.С. Клинические исследования. Путь лекарства от истории до фармакологических исследований . Медицинская сестра, 2023; (7): 28-36 https://doi.org/10.29296/25879979-2023-07-07

Список литературы: 
  1. Андреев Ф. Только клинические исследования могут доказать безопасность лекарств. Российская газета – спецвыпуск: здравоохранение. 22 октября 2019 г. №7995
  2. Соболева М.С. Использование различных схем медикаментозной терапии артериальной гипертензии. Фармация. 2018; 67 (1): 29–35. https://doi.org/10.29296/25419218-2018-01-06
  3. Таубэ А.А. Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Фармация. 2020; 69 (6): 38–45. https://doi.org/10.29296/25419218-2020-06-07
  4. Латынцев А.В. Правовые аспекты охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований. Фармация. 2015; 64 (3): 3–7.
  5. Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Роль данных реальной клинической практики в современном здравоохранении. Фармация. 2021; 70 (3): 5–10. https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-01
  6. Солдатов В.С. Проблемы сегмента детских лекарственных средств в аптечных организациях. Фармация. 2020; 69 (6): 46–50. https://doi.org/10.29296/25419218-2020-06-08
  7. Аликов А.В., Марченко С.Д. Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в россии. Фармация. 2018; 67 (8): 3–8 https://doi.org/10.29296/25419218-2018-08-01
  8. Г.Ф. Проклова, Р.А. Чилова, Е.А. Сокова и др. Эффективность и безопасность гексопреналина у беременных с угрозой преждевременных родов: влияние полиморфизма гена ADRB2. Врач. 2021; (8): 54–57. https://doi.org/10.29296/25877305-2021-08-10
  9. Ахметова Л., Толмачев М., Шнайдер Н. и др. Безопасность терапии антипсихотиками: ген серотонинового рецептора HTR2A и метаболические нарушения. Врач. 2019; (1): 40–45. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-01-07
  10. Привольнев В., Агафонов О., Родин А. и др. Гиалуроновая кислота для внутрисуставного введения: эффективность и безопасность. Врач. 2019; (3): 76–82. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-03-17
  11. Васильева Л.В., Стародубцева И.А., Евстратова Е.Ф. и др. Эффективность и безопасность терапии препаратом Хондрогард у пациентов с эндокринным фенотипом остеоартрита. Врач. 2023; (6): 29–36. https://doi.org/10.29296/25877305-2023-06-05
  12. Григорьев К.И., Плахута Т.Г., Соловьева А.Л. и др. Гемофилия: роль отечественных препаратов заместительной терапии в детской лечебной практике. Врач. 2022; (4): 43–52. https://doi.org/10.29296/25877305-2022-04-06
  13. Давыдкин И., Зоренко В., Шустер А. и др. Особенности разработки и исследований отечественных рекомбинантных препаратов факторов свертывания крови VII, VIII, IX. Врач. 2019; (9): 85–91. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-09-18
  14. В.М. Делягин Генетически определенный дефицит факторов свертывания и возможности современной заместительной терапии. Врач. 2021; (7): 11–15. https://doi.org/10.29296/25877305-2021-07-02
  15. Пастернак Е., Затолочина К., Аляутдин Р. И др. Метод спонтанных сообщений как инструмент контроля взаимозаменяемых лекарственных препаратов в условиях их широкого применения. Врач. 2016; (9): 3–5.
  16. Лебедев В., Демихов В., Демихова Е. и др. Особенности выбора препарата для стартовой терапии железодефицитной анемии у детей. Врач. 2019; (5): 19–26. https://doi.org/10.29296/25877305-2019-05-04
  17. Д.Ю. Петровский, В.Ю. Зоренко, Т.Ю. Полянская, Е.Е. Карпов, М.С. Сампиев, Н.В. Садыкова, Г.В. Мишин, А.В. Голобоков, А.А. Королева Применение транексамовой кислоты у пациентов с гемофилией А при эндопротезировании коленного сустава. Врач. 2020; (7): 77–81. https://doi.org/10.29296/25877305-2020-07-15